岗位职责:
(一)在临床研究运营中:
1.在临床研究方案制定中提供临床和科学专业知识;
2. 制定、更新和维护MMP;
3. 对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持;
4.对于研究中受试者的合格性进行医学评估;
5. 审核方案违反和操作一致性,以确保方案在医学方面的依从性;
6. 提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。
(二)在数据管理过程中:
1. 负责指定案例的医学审核;
2. 每周审核非严重案例列表,查看其是否有升级至严重案例的可能,为工作人员提供医学指导;
3. 书写医学疑问和类似事件分析,提供个别案例的因果关系评估;
4. 在医学编码约定的准备和实施过程中提供帮助;
5. 参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对。
岗位要求:
任职要求:
1、临床医学等相关专业本科以上学历,硕士以上学历优先;
2、两年以上相关工作经验,写过5个以上的临床试验方案,有SCI或者国内核心期刊发表经验者优先考虑;
3、精通GCP、ICH-GCP条例等临床试验质量管理规范;
4、熟悉临床试验监查、FDA、CFDA法规等;
5、熟悉医药临床试验项目全过程。
岗位职责:
(一)在临床研究运营中:
1.在临床研究方案制定中提供临床和科学专业知识;
2. 制定、更新和维护MMP;
3. 对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持;
4.对于研究中受试者的合格性进行医学评估;
5. 审核方案违反和操作一致性,以确保方案在医学方面的依从性;
6. 提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。
(二)在数据管理过程中:
1. 负责指定案例的医学审核;
2. 每周审核非严重案例列表,查看其是否有升级至严重案例的可能,为工作人员提供医学指导;
3. 书写医学疑问和类似事件分析,提供个别案例的因果关系评估;
4. 在医学编码约定的准备和实施过程中提供帮助;
5. 参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对。
岗位要求:
任职要求:
1、临床医学等相关专业本科以上学历,硕士以上学历优先;
2、两年以上相关工作经验,写过5个以上的临床试验方案,有SCI或者国内核心期刊发表经验者优先考虑;
3、精通GCP、ICH-GCP条例等临床试验质量管理规范;
4、熟悉临床试验监查、FDA、CFDA法规等;
5、熟悉医药临床试验项目全过程。